GMP车间建设

GMP车间装修效果图

GMP洁净车间建设要点:

在满足工艺条件的前提下,有洁净级别要求的房间按下列要求布置: 
① 洁净级别高的洁净室(区)宜布置在人员最少到达的地方,并宜靠近空调机房;
② 不同洁净度等级的洁净室(区)宜按洁净度等级的高低由里及外布置;
③ 空气洁净度等级相同的洁净室(区)宜相对集中; 
④ 不同空气洁净度等级房间之间人员及物料的出入应有防止污染措施,如设置更衣间,缓冲间,传递窗等;
⑤ 洁净室(区)的净化空气如何循环使用,应采取有效措施避免污染和交叉污染. 
洁净室(区)内安装的水池,地漏不得对药品产生污染;100级洁净室(区)内不得设置地漏,操作人员不应裸手操作,当不可避免时,手部应及时消毒;10000级洁净室(区)使用的传输设备不得穿越较低级别区域;100 000级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤,干燥,整理,必要时应按要求灭菌.

GMP车间家具布局
1、实验室中央设置中央实验台,通常在中央实验台的纵向侧面设置洗涤台,台上设置试剂架,也可设置万向抽气罩;
2、右侧靠窗设置实验边台、实验台、天平台、边台试剂架、吊柜;
3、右侧靠门设置通风柜、实验台、洗涤台、干燥架、药品柜、储物柜(通风柜的位置应便于通风管道的连接);
4、门的左右通常放置安全设备,紧急淋浴器、洗眼器、灭火器等;
5、左侧靠门设置通风柜、实验台、边台试剂架、洗涤台、吊柜,安置大型装置和设备;
6、左侧靠窗设置边台、实验台、边台试剂架、安置大型装置和设备的地方;
7、窗的位置窗下的空间可设置边台、实验台、仪器台台,操作时视觉良好。

GMP车间的人流物流设计  
    车间平面布置在满足工艺生产、GMP、安全、防水等方面的有关标准和规范条件下应尽可能做到人、物流分开不交叉,工艺路线顺畅、物流路线短捷、不返流,不迂回。应坚持进入洁净区的操作人员和物料不能合用一个入口,应该分别设置操作人员和物料出入口通道。最好能在相反的方向或位置设置人流、物流入口,如生产厂房的东面安排人流入口,则可以考虑在生产厂房西面安排物流入口;当从同方向设置人流、物流入口时,二者之间应保持相对较远距离,不得相互影响和妨碍。  
    从目前国内制药装备水平来看,固体制剂生产还不可能全部达到全封闭、全机械化、全管道化输送,大量运送作业离不开人的搬运。大量物料、中间体和内包材的搬运、传递是人工操作完成的,即人带着物料走。布局中人流、物流交叉是难免的,然而交叉与交叉污染并非同一概念。即使分开了人流、物流、但人与人、物与物之间依然会发生交叉污染,所以不用过分强调人流、物流不交叉问题。尽管如此,合理安排人流、物流总是工艺布局中的大事,尤其是对多剂型的综合生产厂房而言。