热门关键词：GMP洁净厂房设计 净化车间建设 实验室建设
生物制药不同于化学制药，生产制造过程复杂且对环境要求较高。生物制药流程包括上游细胞培养和下游分离纯化，工序繁多，参数控制要求较高。生产厂房分区多，各功能区的衔接较为紧密，隔离要求比较复杂，且生物制药厂房中的人流和物流对车间环境的影响重大，因此2010版GMP（Goodmanufacturingpractice，药典生产质量管理规范）法规对于生物制药厂房的设计规定较为严格。...
生物药CDMO（Contract Development Manufacturing Organization）生产灌装GMP车间的设计装修需要充分考虑生物药品生产的特殊要求和GMP标准，以下是喜格洁净车间设计装修要点：...
抗VEGF药物无菌室是制备抗血管内皮生长因子（VEGF）类药物的场所。该类药物主要用于治疗各种肿瘤、糖尿病性视网膜病变等疾病。由于药物的灵敏度和特殊性，无菌室的设计和建设至关重要。本文将从工艺布局、洁净度、温湿度控制、装修材料等方面进行详细介绍。...
随着医药产业的快速发展，生物技术、制药工艺等方面的进步，人们对药品的质量、效果和安全性要求越来越高。无菌车间是制药生产的关键环节之一，对无菌车间的设计规划、建设和管理越来越重视。喜格SICOLAB以抗PDGF药物无菌车间为例，分享其设计规划方案。...
小分子靶向药物是一类重要的抗癌药物，它具有较小的分子量和较高的生物利用度，能够直接作用于靶点，具有较好的治疗效果和较小的毒副作用。为保证小分子靶向药物的质量和安全性，需要在生产过程中建立符合GMP要求的洁净车间。...
中试车间的布局主要由清洗配液区、若干个疫苗的发酵培养区和疫苗的纯化区组成，各个区在相似的设计理念下可以实现拼接组合，设计流线清晰、生产使用高度灵活。疫苗中试功能间内的设备可以根据疫苗研究需求柔性化配备，并且发酵区设计为C级别的，就是考虑实际中试研究中可能在本车间内研究不同疫苗产品的需求。 以病毒性灭活疫苗为例，中试研究是指研究者在完成了病毒死疫苗、亚单位疫苗小量工艺研究的基础上，以15L或3L转瓶、生物反应器为细胞培养容器对小型实验规模进行50~100倍的中试放大。主要工序由细胞复苏、孵室、细胞操作室、毒种复苏室、病毒罐培养、病毒灭活前纯化、病毒灭活后及精纯等工序组成。...
医药片剂制备的主要单元操作是粉碎、过筛、称量、混合(固体—固体、固体—液体)、制粒、干燥及压片、包衣和包装等。其制备方法可归纳为湿颗粒法、干法制粒法及直接压片法等。由于制备过程包括粉碎、过筛及压片等，所以在生产环境内需要控制温度和湿度，对有些产品必须控制在低温水平，而且应注意在粉碎过程中物料之间的交叉污染。...
药品生产企业实施GMP是一项复杂的系统性、综合性的工程，涉及众多专业。合理的工艺设计布局只是实施GMP的一个方面，并不代表GMP的认证验收标准，但是满足GMP要求，达到GMP验收、认证的前提。...
对于生物制药企业而言，很多新建、改建的厂房车间及实验室都免不了要涉及到洁净区的平面及生产工艺布局，这是很多项目的重要部分之一。 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。因大部分原料药耐热性较差，所以在实际生产中非最终灭菌的无菌原料药较为常见。通常依据生产工艺的不同将非最终灭菌无菌原料药分为溶媒结晶无菌原料药、冷冻干燥无菌原料药和喷雾干燥无菌原料药等。...
真空冷冻干燥（Vacuum Freeze-drying，简称冻干）是一种常用的生产技术，特别适用于温度要求较为敏感的药品。冻干粉针为非最终灭菌无菌制剂，整个生产车间对环境的要求很高。随着2010版GMP的实施，冻干粉针车间的设计难度大幅提高。...
兽药剂型有大容量静脉注射剂、大容量非静脉注射剂和小容量注射剂、最终灭菌口服液体兽药、颗粒剂、预混剂、粉剂、散剂、消毒剂、中药提取、预留发展生物制剂，另外还有办公、质检中心、公用工程设施。经过工艺分析，确定综合制剂楼二层安排液体剂型三条生产线，三层安排固体剂型三条生产线，首层安排制备纯化水、注射用水装置及公用、辅助设施、仓库等。将具有相同生产的工序布置在一起组成合理的工艺物料流水线。...
依据新版GMP，固体制剂生产厂房生产区应参照D级洁净区的要求设置，工艺设计要考虑以下因素：合理的厂房布局、生产工艺和设备的自动化、密闭的生产系统、设备容器的清洗和干燥、正确的气压气流分布等。...
该肝素类固体制剂净化车间内包含了配料、制粒、总混、压片包衣、胶囊填充、内包、外包等区域 ，其中制粒区域分为防爆和非防爆两个区域 ，分别设计单独的空调系统 ，压片包衣、胶囊填充区域设计一个空调系统送风 ，各自全排风 ，在最大限度上节约了空调能耗 ，可以同时生产不同品种 ，不会互相影响。将中间站和器具清洗设置在各个区域的中心位置 ，缩短了物料运输路线 ，从而提高了生产效率。...
