固体制剂GMP洁净车间建设

固体制剂是我们日常生活中接触最多的一种口服制剂产品。常见的固体剂型有散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等。
一、工艺流程
称量、粉碎、过筛、制粒、整粒、干燥、整粒、总混、压片、胶囊填充、分装、铝塑。
二、GMP对固体制剂净化车间厂房设计的要求
依据新版GMP,固体制剂生产厂房生产区应参照D级洁净区的要求设置,工艺设计要考虑以下因素:合理的厂房布局、生产工艺和设备的自动化、密闭的生产系统、设备容器的清洗和干燥、正确的气压气流分布等。

                                                                               固体制剂GMP净化厂房设计
三、SICOLAB的设计思路
合理的工艺布局设计是满足GMP验收与认证的前提。固体制剂型的制备过程应按照药品生产质量管理规范并满足药品生产工艺要求,应避免人物流交叉,布局合理。固体制剂车间的显著特点是产尘的工序多,车间生产人员班次不一。固体制剂车间的工艺设计首先要把握好整体的布局模式,人、物流的关系,再考虑从具体功能房间的布置上充分满足不同设备的特殊需求,以满足GMP要求。
四、固体制剂GMP洁净工程布局方案
4.1车间物流实现单向流
物品经过净化处理后进入车间的洁净区,首先进入粉碎称量区,然后将制粒、微丸、总混、压片、包衣等功能间按照工艺流程依次布置,一直至内包装区,然后通过自动包装线直接到外包装区,完成产品的整个生产流程,中间品不返流,避免了与其他工序的混淆风险,有效地保证了产品质量。
4.2设置粉碎称量中心
由于产尘以及生产相关性等原因,固体制剂车间应将粉碎过筛以及称量过程设置成一个原辅料称量单元。单元内包括物料的粉碎、过筛以及称配过程。由于该区域在粉碎过筛以及称量时,有物料暴露,易产尘,因此,设置整体称量罩,将粉尘有效地控制在称量罩内,降低污染以及交叉污染的风险,并且将粉碎、过筛、称量放在一个集中的区域,设置前室,于其他洁净区功能间相对独立。

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4.3设置清洗中心
本次设计在车间内设置了清洗中心,各工序使用后的器具和洁净服集中在清洗中心进行清洗,减少了各工序独立清洗的设施和人员管理。这样设计不仅可以节省面积、减少设备成本,还将车间生产人员与清洗人员合理分开,便于器具管理和人员管理,降低污染风险。
4.4注意防爆设计
某些品种的固体制剂在制粒工序需要用到乙醇等有机溶剂作为辅料,因此,如有需要,在制粒工序,则需充分考虑防爆等条件。沸腾干燥机等设备的防爆型号,通常设置有泄压口,在避免粉尘暴露的同时,充分降低有机溶剂对于操作间的影响。在发生爆炸事故时,可以有效地将爆炸控制在设备内部,降低爆炸的危险性。

 

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