生物制药GMP净化车间建设

生物制药不同于化学制药,生产制造过程复杂且对环境要求较高。生物制药流程包括上游细胞培养和下游分离纯化,工序繁多,参数控制要求较高。生产厂房分区多,各功能区的衔接较为紧密,隔离要求比较复杂,且生物制药厂房中的人流和物流对车间环境的影响重大,因此2010版GMP(Goodmanufacturingpractice,药典生产质量管理规范)法规对于生物制药厂房的设计规定较为严格。
一、生物制药GMP净化车间的洁净度控制主要要求
国家法律依据:根据卫生部于2011年1月印发的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(卫生部第79号令)规定,药品生产应当根据品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统,使生产区有效通风,并有温度、湿度控制和空气净化过滤,保证药品的生产环境符合要求。
洁净区压差规定:洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10Pa。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。

                                                             生物制药GMP车间
二、生物制药GMP净化车间的人流物流控制主要要求
按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(卫生部第79号令)的要求:
1)参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区;
2)对产品质量和安全性有潜在不利影响的人员,均不得进入生产区进行操作或质量检验;
3)未经批准的人员不得进入生产操作区;
4)洁净厂房的设计,应当尽可能避免管理或监控人员不必要的进入;
5)B级洁净区的设计应当能够使管理或监控人员从外部观察到内部的操作;
6)生产设备及辅助装置的设计和安装,应当尽可能便于在洁净区外进行操作、保养和维修;
7)需灭菌的设备应当尽可能在完全装配后进行灭菌

                                                             生物制药净化厂房装修
三、生物制药GMP净化车间设计特点
SICOLAB在设计新型车间,其生产区包括工艺区和辅助区。其中工艺区包括以下房间:人净、物净区及进入走廊、培养基准备区、缓冲液准备区、上游培养收获工艺区、下游纯化工艺区、原液分装区和清洗区。辅助区包括以下房间:外围走廊、互通技术区、待处理废弃物存放区和种子库。
该生产区结构中只有1个互通技术区。其中上游培养收获工艺区、下游纯化工艺区为工艺设备重点区,因此布置和互通技术区相邻,以便进行模块化布置。培养基准备区和缓冲液准备区相对于原液分装区、清洗区和人净、物净区及进入走廊也涉及较多的工艺设备,因此也布置和互通技术区相邻。此外辅助区中的待处理废弃物存放区和上游培养收获工艺区相邻,之间设有单向通道,上游培养收获工艺区产生的待处理废弃物可通过通道直接送至待处理废弃物存放区。

                                                             生物医药洁净车间设计
四、生物制药GMP净化车间各功能区洁净度控制设计要点
工艺区中各个功能间(人净物净区及进入走廊、培养基准备区、缓冲液准备区、上游培养收获工艺区、下游纯化工艺区、原液分装区和清洗区)配置独立净化空调系统,分区内各功能间洁净级别与工艺操作及相关规范的要求相一致;各分区净化空调系统可根据生产工况进行高、低风量调节;不同洁净级别房间之间的通道均设有气锁间。
1)通过将生产工艺区中需要维护检修操作的反应罐、操作台、管道以骑墙形式集中布置到一个互通技术区内,减少外来污染、方便专业技术人员对设备进行维护检修,同时减少了洁净区的面积。洁净区面积与车间运行耗能成本紧密联系,因此通过此设计较大程度降低车间运行能耗成本;
2)互通技术区中未被设备占用的墙体设置玻璃窗等透明观察壁,配合外围走廊的透明壁,使得车间的视察参观工作更为便捷、全面;
3)根据各生产区功能将其分类为活物区与非活物区。其中上游培养、收货工艺区为活物区,对活物区域设计单向人流/物流系统,并对通道设置气锁间,确保对带活物空间空气洁净度的有效控制。同时配备独立的空调净化系统,减小交叉污染的可能性。其他区域为非活物区,人流/物流系统设计为非单向,配备独立空调净化系统,对不同功能区间的通道设置气锁间,确保各功能区环境独立,减小交叉污染的可能性。

 

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