间充质干细胞GMP洁净车间建设

干细胞是一类具有自我更新、多向分化潜能、高度增殖的细胞群体,可以分化成各种组织器官的祖细胞,是再生医学中重要的种子细胞。干细胞可以治疗多种疾病,包括对阿尔兹海默病、帕金森病、肝硬化、CO 中毒迟发性脑病、多系统萎缩、运动神经元病、多发性硬化、脑血管病和脑外伤后遗症、脑瘫、慢性肝病及医学美容中的抗衰老、治疗脱发等均有显著疗效。

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一、间充质干细胞GMP洁净工程设计原则
干细胞实验室的选址、设计及布局应遵循《药品生产质量管理规范》《实验室生物安全通用要求》(GB19489)、《医院洁净手术部建筑技术规范的规定》(GB50333),质量检测区应符合 GB/T 27025 检测和校准实验室能力的通用要求。最终达到布局合理、独立使用、人物分流的要求,应具备细胞分离、培养扩增、冻存复苏、质量检测控制、制剂运输、设备及环境远程控制、信息管理系统等功能。洁净区房间的房门应具有自动关闭功能,通道门还应具有联动互锁功能。洁净区建筑材料应隔热、防震、防虫、防火,不产尘、不吸尘、不积尘等。

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二、间充质干细胞GMP洁净车间建设的主要区域
主要分为干细胞的制备、质检及存储。其中干细胞的质检管理又包括无菌检测、致病因子检测、培养基残余量检查。
三、间充质干细胞GMP洁净车间规划设计
干细胞实验室的设计主要包括更衣区、样本接收区、细胞制备区、细胞培养区、质量检测区(PCR 检测区、微生物检测区、功能检测区)、细胞库、档案室、信息中心等区域。
四、间充质干细胞GMP洁净工程设计建设方案与仪器设备
根据 SZDB/Z 188-2016 细胞制备中心建设与管理规范,更衣区分为一更和二更。更衣区的面积不低于 30 m2,该区域应配备自动洗手设备、洁净风烘干设备、感应式消毒液给液设备。1、样本接收区面积应不低于 20 m2,应具有 4℃医用冰箱、电子天平、恒温培养箱等。细胞制备区用于干细胞的分离,面积应不低于 200 m2,包括试剂储备间、细胞分离室等房间。细胞制备区应具备生物安全柜、CO2 培养箱、冷冻离心机、倒置显微镜、细胞计数仪、4℃医用冰箱等。
2、细胞培养区用于干细胞的培养和扩增,面积应不低于100 m2,共有 4 个培养区。每个培养区均配置生物安全柜、倒置显微镜、CO2 培养箱、4℃医用冰箱等。其中样本接收区、细胞制备区和细胞培养区均配备万级层流净化环境。

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3、质量检测区主要用于干细胞确认检验及放行检验,面积应不低于 300 m2,质量检测区分为 PCR 室、微生物室及功能检测室三部分。
3.1 PCR 室分为试剂制备区、标本制备区、样本扩增分析区三个部分。PCR 三个区域的空调系统完全独立,其中试剂制备区和标本制备区为相对正压状态,样本扩增分析区为相对负压状态,每个区域和缓冲区之间均保持 10 Pa 的压差。
3.2标本制备区配备有 B2 型生物安全柜,需要考虑到安全柜运行时,要补充相应数量的新风。另外产物分析区配有排风橱,也需要补充一定数量的新风。PCR 室应配备 4℃医用冰箱、生物安全柜、离心机、荧光定量 PCR 仪等仪器。
3.3微生物室为检测干细胞的病原微生物,主要配备生物安全柜、全自动微生物培养检测仪等仪器。功能检测室需要配备流式细胞仪、酶标仪、细胞计数仪、医用冰箱、纯水仪、凝胶成像系统、电泳仪、离心机等。
4.细胞库面积应不低于 60 m2,主要为干细胞的储存场所。具有液氮罐、程序降温仪、超低温冰箱、液氮塔等,配备实时环境、安全监控,如氧浓度检测系统、温湿度检测系统等。

 

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