临床干细胞实验室建设

临床级干细胞库是标准化收集、处理、储存、检测和分发不同来源的干细胞以及与干细胞相关的临床、病理、治疗、随访、知情同意等资料,并进行质量控制、信息管理与应用的专门机构或部门。

                                                                          临床干细胞GMP洁净室

一、临床级干细胞库GMP洁净工程基本原则
临床级干细胞库建设应遵循国家法律法规及国际干细胞研究协会相关伦理原则,样本采集与干细胞存储须遵守《人类遗传资源管理暂行办法》,在人类遗传资源办批准的范围内开展工作。利用干细胞库资源开展临床研究必须遵循科学与伦理,保护受试者权益,符合《药物临床试验质量管理规范》、《干细胞临床试验研究管理办法(试行)》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》。
二、临床级干细胞库GMP洁净规划设计
核心功能区涵盖样本与细胞收发室、制备与处理室、存储区、质检室与总控室,必要时设置接待征询室和采集室。细胞制备的洁净区域应具备缓冲区、更衣室,满足细胞的分离、扩增与培养,各制备套间周围设置洁净的走廓,增加流程的灵活性。细胞制备操作区应设立洁净区,根据《GB50073洁净厂房设计规范》,洁净区面积规划一般为2~4m2/人,洁净区满足GMP要求,其设计、建设、管理、进出、使用、清洁、消毒、环境检测等参见《药品生产质量管理规范》无菌药品附录,干细胞制剂的生产必须在B级背景下的A级洁净区完成。根据功能需求杜绝污染,必要时设置隔离区,避免隔离区的空气进入其他区域;为减少不同批次细胞在研究中的变异性,在制备阶段应对同一批特定代次的细胞建立多级细胞库区,库区应防止混淆、差错和交叉污染。辅助功能区包括办公室、会议室,档案室,库房及洗消室等。

                                                                          临床干细胞GMP洁净车间装修
三、临床级干细胞库GMP洁净工程流程设计
布局的流程与流向应合理有序并明确标识,设置人员、物料、细胞、污物流向与医疗废弃物专用通道,确保生物安全,减少污染风险,为了便于样本、试剂、物料与细胞制剂按规定的流程和流向传递,可在入口与出口处合理设置传递窗,提高工作效率。
三、临床级干细胞库GMP洁净工程各区域设计
根据各区域面积及功能规划供暖、通风(自然/压力)、空调、水电、照明、灭菌、监控、温湿度、氧浓度、消防、污水与医疗废弃物处理系统等,并定期清洁、维保、校准和质检,制定应急预案。应监测生物安全柜、洁净室的颗粒及生物负载系统,包括高效微粒空气过滤系统、A/B洁净室内的空调净化系统;应规定监测频率和监测项目,如静态和动态下的悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物、压差、风速、温湿度等;对于B级背景下的A级区应采用在线尘埃粒子监测系统悬浮粒子;定期清洗和更换初、中效过滤器,并定期在工作状态下对高效过滤器进行检漏,以防止损伤和泄漏。

                                                                         临床干细胞GMP车间设计
四、临床级干细胞库GMP洁净工程主要系统功能设计
干细胞制剂的存储须杜绝交叉污染,设置合格、待检与不合格区且标识明显;集约设计监控装置,实现24h温度连续监控及远程报警,确保液体供气系统不间断供气及外置塔的安全运转(储存、调压、气化等),设置保护围栏和安全警示标识并定期安全检查,校验供气管道与远程液位监控系统,对于液氮补给罐或液氮输送系统所有阀门、压力表与安全阀应定期检查(年检或强检),确保系统连续平稳、安全节气,液氮设备的运行与维修人员应具备《特种行业资格证》,可外包给专业公司进行检修。

 

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