生物样本库GMP洁净室建设

生物样本库又称生物银行(biobank),是一种集中保存各种人类生物材料,用于疾病临床治疗和生命科学研究的生物应用系统。生物样本库主要是指标准化收集、处理、储存和应用健康和疾病生物体的生物大分子、细胞、组织和器官等样本,如血液、骨髓、正常细胞、遗传突变细胞、肿瘤细胞、细胞株库等多种人体组织细胞库。

                                                                生物样本库设计
一、生物样本库GMP洁净工程一般要求
液氮库区尽可能建在地上一层。一层便于大型液氮罐搬运且地面承重量大,对应较大体积液氮罐满载重高达2211kg、面积2.3m2,要求地板承重要求大于1200kg/m2。不建议液氮库建在地下层,因为地下层潮湿,如果遇到意外容易进水。如果液氮箱进水,水立刻结成冰极速膨胀导致液氮箱及生物样本的损坏。液氮储槽位置应安置液氮库的墙外,距离库区大约1.5m较为合适,尽可能缩短距离铺设真空管路使冷损最低。储槽周边要确保液氮运输车顺利进出。储槽要定期补充液氮,液氮储槽内液位不少于30%的余量时充装液氮。储槽大小要根据液氮罐的数量及蒸发量,加真空管路及连接软管的蒸发量进行系统计算。储槽液氮的补给周期约15天以上相对安全。

                                                                生物样本库装修
二、生物样本库GMP洁净工程设计建设重点
1、库区内安全设施
①液氮库区内禁止使用喷淋灭火器,建议使用干粉灭火器。
②液氮库区内必须安装排风系统,换气量12次/h。根据液氮库容积确定排风机的排放量,风速分为低、中、强排风3级。由于液氮箱不断蒸发(液氮蒸发比一般为1:630)、库内氮气含量不断增加,导致液氮库内氧浓度下降,会引起进入库区人员呼吸困难,严重时危及生命安全。为此建议液氮库内环境氧浓度确保达17%以上。
③液氮库内必须安装氧浓度监控器,建议每25m2内至少有一个氧监控探头。因液氮蒸发、冷气下沉,库内下部氧含量低于上部空间,库内多个氧浓度监测探头的安置,应距地面高度30cm和150cm高低交错布局。
④氧监控与排风系统要自动联控。液氮库内氧浓度<19%时低排风启动、<18%时中排风启动、<17%时强排风启动,这样可达到安全、节能、降噪的目的。
⑤声光报警。液氮库区要在明显处加装声光报警器,其目的是液氮库区氧浓度过低时提醒工作人员不要进入库内,工作人员可通过观光口观察库内氧含量数字,检查排风系统是否启动,如果联动失灵可以启用强制排风系统。

                                                               生物样本库建设
⑥排风风道进风口建议上下组合排风,进风量必须可调控。
⑦液氮补给真空管路要求主真空管路与储槽补给口之间的连接(约50cm)处为主管路前段安全阀(压力0.65Mpa),安全阀随后50cm处加装低温真空截止阀,主管路进入库前加装0.65Mpa安全阀,两个截止阀中间须加装安全阀;分支管路末端加装安全阀和液气分离器和排气管路。安全阀要求每年送检一次并备用安全阀一套。安全阀用于保护真空管路,当真空管路内压力大于安全阀设定压力时自动起跳释放压力。
⑧液氮库区温度要求在15-28℃,库区环境湿度应<40%,建议库区安装匹配的除温系统。⑨进库要求两人以上工作人员并佩戴防护镜、便携式氧浓度检测仪,穿戴工作服及防护手套,长时间在库区内工作建议佩戴护膝带。
三、生物样本库GMP洁净工程设计建设的真空管路布局
真空管路进入库区给液氮罐补给,可分为上通道液氮补给和下通道液氮补给。上通道是将真空管路架空高于地面250cm处,补给口离地面高度200cm。目前国内外最大体积液氮罐高度170cm。

 

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